Day: October 21, 2025

ระบบปลูกถ่ายที่ผ่านการรับรองจาก FDA และผลิตในสหรัฐฯ ส่งผลให้ SINTX อยู่ในสถานะที่พร้อมบุกตลาดมูลค่าพันล้านดอลลาร์ในสหรัฐฯ ซอลต์เลกซิตี, ยูทาห์ , Oct. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) (“SINTX” หรือ “บริษัท”) ผู้นำด้านเซรามิกขั้นสูงที่เชี่ยวชาญการประยุกต์ใช้ซิลิคอนไนไตรด์ (Si₃N₄) ในทางชีวการแพทย์ ได้ประกาศในวันนี้ว่าได้รับการอนุมัติ 510(k) จาก Food and Drug Administration (FDA) สำหรับ ระบบ SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge ซึ่งเปิดทางให้ SINTX เข้าสู่ตลาดการผ่าตัดสร้างเท้าและข้อเท้าเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาได้ SINTX มีแผนเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาในไตรมาสแรกของปี 2026 โดยใช้ประโยชน์จากฐานการผลิตในสหรัฐฯ เพื่อเร่งผลักดันการเติบโตของรายได้และประสิทธิภาพการดำเนินงาน ระบบรากเทียม SINAPTIC ผสานวัสดุชีวภาพซิลิคอนไนไตรด์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ SINTX เข้ากับการออกแบบรากเทียมที่พัฒนาขึ้นโดยอาศัยข้อมูลจากศัลยแพทย์ และชุดเครื่องมือปลอดเชื้อแบบใช้ครั้งเดียวที่วางแผนไว้ ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ ความแม่นยำ และความสม่ำเสมอในการผ่าตัด ด้วยการผสานศาสตร์แห่งวัสดุที่มีความแตกต่างเฉพาะเข้ากับนวัตกรรมการผ่าตัดที่ใช้งานได้จริง ระบบรากเทียม SINAPTIC เป็นตัวอย่างที่แสดงให้เห็นถึงกลยุทธ์ของ SINTX ในการใช้ประโยชน์จากแพลตฟอร์มวัสดุชีวภาพอันเป็นเอกลักษณ์ของตน นำไปสู่การพัฒนาโซลูชันทางการแพทย์ที่สามารถขยายขนาดได้ ซึ่งตอบสนองต่อความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง และขับเคลื่อนการเติบโตในระยะยาว “เวชศาสตร์ออร์โธปิดิกส์กำลังพัฒนาไปไกลกว่าการใช้วัสดุแบบดั้งเดิม” Lisa Marie Del Re ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์กล่าว ด้วยความต้องการโซลูชันแบบไม่ใช้โลหะที่เพิ่มมากขึ้น ระบบ SINAPTIC จึงมอบประสิทธิภาพของซิลิคอนไนไตรด์ที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว ในการผ่าตัดเท้าและข้อเท้าแบบสร้างใหม่ ยกระดับความคาดหวังต่อผลลัพธ์ทางการผ่าตัดไปอีกขั้น ตามที่ได้รับการอนุมัติภายใต้การยื่นคำขอต่อ (FDA) ข้ออ้างอิงเกี่ยวกับคุณสมบัติวัสดุบางประการของซิลิคอนไนไตรด์ของ SINTX ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์นี้ ได้แก่ ส่งเสริมการสร้างกระดูก (Pro-osteogenic): กลไกทางเคมีพื้นผิวอันเป็นเอกลักษณ์แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการดูดซับโปรตีนและการยึดเกาะกับกระดูกเหนือกว่าวัสดุชีวภาพแบบดั้งเดิม ยับยั้งการเจริญของแบคทีเรีย (Bacteriostatic): คุณสมบัติของพื้นผิวแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการไล่และ/หรือยับยั้งการเจริญเติบโตของแบคทีเรียหลายชนิด ทั้งในการทดลองในห้องปฏิบัติการและการศึกษากับสัตว์ทดลอง ชอบน้ำ (Hydrophilic): มีคุณสมบัติในการดึงดูดของเหลว ช่วยยับยั้งการเกาะตัวของแบคทีเรียเพิ่ม และส่งเสริมกลไกการสร้างกระดูกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น การมองเห็นที่ชัดเจนยิ่งขึ้นในการถ่ายภาพทางการแพทย์: ซิลิคอนไนไตรด์ช่วยให้สามารถมองเห็นเนื้อเยื่อรอบข้างได้อย่างชัดเจนเมื่อทำการเอกซเรย์และเอกซเรย์แบบใช้คอมพิวเตอร์ ซึ่งแตกต่างจากรากเทียมที่ทำจากโลหะ “การได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ SINAPTIC ของเรา ถือเป็นหมุดหมายทางการค้าที่สำคัญของบริษัท” Eric